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    中試車間是否要求通過gmp認證?

    文章作者:中凈環境工程 發布時間:

    很多實驗室或者藥品廠房都會有中試車間,這里面主要生產各種要求較高的產品,這就會出現一個問題,就是這樣的車間是否要求通過GMP認證呢?下面中凈帶給大家明確答案。

    中試車間沒有規定一定要過GMP認證,可是沒有通過GMP認證的中試車間生產制造的商品不能市場銷售,生產制造的試品不可以用以藥物/仿藥申請注冊。現階段還沒有聽聞“無需過GMP,可是中試車間合乎GMP的規定”那樣的車間,由于“合乎GMP規定”并不是嘴邊說說就可以了的。

    要是沒有商品,沒有批文是沒法通過GMP認證的。此外中試車間基本建設依照GMP標準也是應當的,自身的中試的物品便是規定在合乎GMP標準的車間開展。你最先得該清晰GMP那玩意叫藥物生產制造品質管理制度,里邊不僅是對車間的規定,試驗室、倉儲物流這些都是有規定的,假如大家僅僅要開展產品研發得話,是過不上GMP的,都沒有必需過GMP。

    中試車間申請標準便是GMP認證的標準,不會有附加的“小”車間規定。要是制藥業合乎GMP有關標準申請辦理認證全是能夠的吧。過GMP認證,沒有對生產能力提出要求,小到好幾百克一批的車間都能夠的。關鍵是硬件軟件,工作人員合乎GMP規定。

    依據現行標準《藥品注冊管理辦法》第六十三條,試品理應在獲得《藥品生產質量管理規范》認證資格證書的車間生產制造;新開設藥物制造業企業、藥物制造業企業在建藥物生產制造車間或是增加生產制造制劑的,其試品加工過程理應合乎《藥品生產質量管理規范》的規定。

    通過衛生行政部門工程驗收,發衛生許可,可生產制造消毒液、化妝品。通過藥品監督管理局保健品GMP,可生產加工保健品。通過藥物安全監管單位工程驗收,獲得藥物生產許可并具有GMP基礎標準(一般指獲得生產許可便是合乎GMP標準),可開展臨床醫學試品研發和申請辦理GMP認證。通過GMP認證,可開展藥物生產制造及市場銷售。哪些都不通過,只做一個中試車間,我覺得沒有什么意義。


    以上就是深圳中凈環境工程為大家帶來的“中試車間關于GMP認證的問題”,希望能對您有所幫助。雖然說沒有明確的規定,但是在產品銷售方面我們也不得不做。

    本文由“凈化車間”裝修施工公司-深圳市中凈環境工程有限公司整理發布,如需轉載請注意來源及出處,原文地址:http://www.cinesecuencias.com/cjzx/386.html


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    中試車間是否要求通過gmp認證?

    很多實驗室或者藥品廠房都會有中試車間,這里面主要生產各種要求較高的產品,這就會出現一個問題,就是這樣的車間是否要求通過GMP認證呢?下面中凈帶給大家明確答案。

    中試車間沒有規定一定要過GMP認證,可是沒有通過GMP認證的中試車間生產制造的商品不能市場銷售,生產制造的試品不可以用以藥物/仿藥申請注冊。現階段還沒有聽聞“無需過GMP,可是中試車間合乎GMP的規定”那樣的車間,由于“合乎GMP規定”并不是嘴邊說說就可以了的。

    要是沒有商品,沒有批文是沒法通過GMP認證的。此外中試車間基本建設依照GMP標準也是應當的,自身的中試的物品便是規定在合乎GMP標準的車間開展。你最先得該清晰GMP那玩意叫藥物生產制造品質管理制度,里邊不僅是對車間的規定,試驗室、倉儲物流這些都是有規定的,假如大家僅僅要開展產品研發得話,是過不上GMP的,都沒有必需過GMP。

    中試車間申請標準便是GMP認證的標準,不會有附加的“小”車間規定。要是制藥業合乎GMP有關標準申請辦理認證全是能夠的吧。過GMP認證,沒有對生產能力提出要求,小到好幾百克一批的車間都能夠的。關鍵是硬件軟件,工作人員合乎GMP規定。

    依據現行標準《藥品注冊管理辦法》第六十三條,試品理應在獲得《藥品生產質量管理規范》認證資格證書的車間生產制造;新開設藥物制造業企業、藥物制造業企業在建藥物生產制造車間或是增加生產制造制劑的,其試品加工過程理應合乎《藥品生產質量管理規范》的規定。

    通過衛生行政部門工程驗收,發衛生許可,可生產制造消毒液、化妝品。通過藥品監督管理局保健品GMP,可生產加工保健品。通過藥物安全監管單位工程驗收,獲得藥物生產許可并具有GMP基礎標準(一般指獲得生產許可便是合乎GMP標準),可開展臨床醫學試品研發和申請辦理GMP認證。通過GMP認證,可開展藥物生產制造及市場銷售。哪些都不通過,只做一個中試車間,我覺得沒有什么意義。


    以上就是深圳中凈環境工程為大家帶來的“中試車間關于GMP認證的問題”,希望能對您有所幫助。雖然說沒有明確的規定,但是在產品銷售方面我們也不得不做。


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